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政策法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），本法规已经2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行

经营质量管理规范附录:专门提供运输贮存服务企业质量管理

国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局第47号令）

《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局第47号令）自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局第48号令）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）

《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场总局第54号）

本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。

医疗器械产品技术要求编写指导原则（总局2022第8号通告）

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

《医疗器械网络销售监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第38号　　《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，...

《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行　　《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予...

医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经...

关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生...

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令6号令）

《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

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