| 质量体系服务流程 | 资料要求及确认工作 | 客户配合工作内容 | |
| 确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） | 产品的名称 预期用途 生产工艺流程及关键控制点 取得注册受理凭证 |
提交相关产品资料 | |
| 申请前准备工作 | 人员及培训 | 1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 2.生产企业组织机构图。 |
提供相关人员资料及企业资料 |
| 场地及设施 | 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质） 2.主要生产设备和检验设备目录。 3.生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)。 4.生产企业总平面布置图（包括无菌检测实验室）、生产区域分布图。 |
提供相应的场地及设施资料 | |
| 生产产品及生产工艺 | 1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件、拟注册产品标准/技术要求、研究资料、风险分析报告； 2. 产品生产工艺流程图 3. 产品注册型式检验报告（首次注册情况，报告需满足时限要求）和临床试验资料（首次注册情况，或者重新注册时改变产品适用范围的）原件。 |
提供相应生产产品及工艺资料 | |
| 质量管理体系文件 | 生产质量管理规范文件目录 |
提供质量管理体系文件 |
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| 自查自评 | 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 | 配合自查自评 | |
| GMP核查资料准备 质量体系考核申请 |
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》 2. 根据以上资料要求，编制质量体系核查申报资料 |
核对及签章 | |
| 质量体系考核，资料审查及现场检查 | 配合资料补正及现场核查 |
配合现场核查 | |
| 质量体系考核报告取得 | 获得质量体系考核（GMP核查）报告 | 获得质量体系考核报告 | |
全国咨询服务热线 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同号）
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