法律法规

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令6号令）

关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）

《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械网络销售监督管理办法》

医疗器械产品技术要求编写指导原则（总局2022第8号通告）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场总局第54号）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局第48号令）

《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局第47号令）

政策解读

医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）

《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）

《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）

医疗器械注册管理法规解读之一

医疗器械注册管理法规解读之二

医疗器械注册管理法规解读之三

医疗器械注册管理法规解读之四

医疗器械注册管理法规解读之五

医疗器械注册管理法规解读之六

医疗器械不良事件监测的主要目的和意义

监管动态

医疗器械生产、经营、使用活动监督检查工作流程图

监督医疗器械问题产品召回工作流程图

责令暂停生产、销售、进口和使用医疗器械工作流程图

移动医疗器械注册技术审查指导原则发布

《加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》〔2022〕78

关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定