发布文号 | 发布日期 | 实施日期 | 主要依据或要求 |
2014年第15号 | 2014年09月05日 | 2014年10月01日 | 新增三类器械、迁移或新增场地的应当符合“GMP规范” |
2016年01月01日 | 所有三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范” | ||
2018年01月01日 | 所有一类、二类和三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范” | ||
食药监械监 〔2015〕218号 |
2015年09月25日 | 即日 | 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(一般) |
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 | |||
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 | |||
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 | |||
2015总局令第14号 | 2015年5月18日 | 2015年9月1日 | 《药品医疗器械飞行检查办法》 |
2015年第101号 | 2015年07月10日 | 即日 | 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 |
2015年第102号 | 2015年07月10日 | 即日 | 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 |
2015年第103号 | 2015年07月10日 | 即日 | 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 |
2016年第19号 | 2016年02月05日 | 即日 | 总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告 |
2016年第14号 | 2016年01月29日 | 即日 | 医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 |
食药监办械管〔2016〕22号 | 2016年03月01日 | 即日 | 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 |
食药监械监〔2016〕165号 | 2016年12月21日 | 即日 | 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则 |
2016年第173号 | 2017年01月04日 | 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 | |
食药监办械〔2017〕120号 | 2017年09月01日 | 即日 | 落实2014年第15号通告要求,继续检查三类企业,督促一、二类企业, |
2018年01月01日 | 所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。 第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定,按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查,自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。 自2018年1月1日起,各省级食品药品监管部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。在按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)做好日常监管的基础上,根据《“十三五”国家药品安全规划》,对第一类、第二类医疗器械生产企业,应当按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。 在监督检查中,发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的,应当依照《条例》第六十六条进行处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的,依照《条例》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,形成《规范》实施的高压态势,督促生产企业落实主体责任。 |
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