第一类医疗器械备案
2017-04-29 11:36:24
第一类医疗器械备案办理服务介绍
我们专注于为医疗器械行业提供端到端、点对点的一站式医工转化与全球注册服务包括不限于：
产品注册前可研报告、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献）、厂房选址&规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、检验检测、医学翻译、UDI-LS标识系统、生产经营GMP&GSP软件、项目PMS管理系统、CDMO注册人ERP系统、消毒灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、财税与投融资（CIFO)、产业链金融、第三方审核、产业资助和管理孵化等全产业链供需解决方案服务。
一．第一类医疗器械备案法规依据：
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
2. 《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局局令第47号）
3. 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）
4. 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2021年第158号）
5. 《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）
其中主要法规依据如下：
（1）根据《医疗器械监督管理条例》第十三条： 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
（2）根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三条： 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动
（3）根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八条： 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
（4）境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
（5）境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
（6）境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
（7）进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
（8）进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
二、第一类医疗器械产品备案所需基本资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
三、我们可提供的第一类医疗器械备案办理服务
1. 了解产品、评估确认产品分类依据
2. 撰写产品风险分析资料；
3. 撰写产品技术要求；
4. 协助办理产品检验报告；
5. 协助撰写临床评价资料；
6. 协助编写产品说明书以及标签样稿；
7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件建立服务；
7. 证明产品安全、有效所需的其他资料编写；
8. NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
9. NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；
10. NMPA I类医疗器械备案办理咨询；
11. 医疗器械优先审批办理咨询
12. 创新医疗器械审批申请服务
13. 全国医疗器械产业招商资源链接、产业资助、扶持、奖励政策咨询服务；
14. 欧盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
15. 美国FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）；
16. 全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、俄罗斯、巴西、韩国等）
17. 全球合规医疗器械质量体系建立\内审\运行\考核服务；
18. 全球产品注册、合规体系、临床评价、法规培训、常年顾问服务。
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