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医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案
2019-05-07 23:35:33

 

受理条件

符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,不直接参与医疗器械销售的企业。
 

网上办理流程

1、申请
申请接收:实施机关应接收申报人通过我局的企业网上办事平台,或者广东省政务服务网进行网上申报工作提交的本事项的申请。按要求核对申请人提交的申请材料。
2、登记:受理人在接收到申请后,应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。
申请编号:申请人通过网上提交申请的,实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
收件凭证:《受理凭证》
2.申请:申请人通过我局的企业网上办事平台,或者广东省政务服务网进行网上申报。采用无纸化方式,在系统填报相关信息,网上填写完成后,系统将自动生成备案申请书,下载打印并签字加盖备案者公章,连同其他备案材料和证明文件均应扫描成电子版(PDF格式)上传至系统后,提交申请。
3.受理:按受理的要求核对申请人提交的申请材料。申请被受理的,系统自动显示状态为已受理;申请不符合要求的,不予受理并以对话框形式告知不予受理的理由。
4.备案:资料受理后,材料符合要求的,予以备案,系统自动生成备案凭证并办结,申请人可自行打印。不符合要求的,不予备案,并以对话框形式告知不予备案的理由。
5.信息公开:完成备案后在广东省药品监督管理局网站上公开备案凭证信息。
我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取


材料清单
1.营业执照(可通过系统自动获取)
2.互联网药品信息服务资格证
3.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
4.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明
5.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
 

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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