医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）换证办理服务介绍
 

一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号）要求：
       第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
　　第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
 2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)要求
      第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条  从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
　　第四条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第二十九条  从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
三、第二类医疗器械经营备案所需资料
　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法下述申报资料（第八项除外）。
第二十一条  从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号，申报资料清单如下：
　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
　　（二）企业组织机构与部门设置；
　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；
　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
　　（五）主要经营设施、设备目录；
　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（七）经办人授权文件。
　　　　医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第二十四条  第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
 
四、第三类医疗器械经营许可证申报所需资料
　　    第十条  从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
　　（二）企业组织机构与部门设置；
　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；
　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
　　（五）主要经营设施、设备目录；
　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（七）信息管理系统基本情况；
　　（八）经办人授权文件。
　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
 
五、我们的服务
1.医疗器械经营场所、仓储场地诊断与评估、医疗器械第三方物流服务
2.医疗器械经营质量管理规范体系建立、诊断试剂冷库安装、运输冷链及各类验证指导
3.第二类医疗器械经营备案与第三类医疗器械经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.第二类医疗器械经营备案与第三类医疗器械经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.第三类医疗器械经营许可证延续（到期换证）资料撰写、申请与跟踪
6.医疗器械经营质量管理规范体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务
10.医疗器械经营企业转型医疗器械注册人服务