第一类医疗器械生产备案办理服务
2017-04-29 14:32:42
我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械生产备案办理服务。
备案申报资料清单如下：
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（①.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；②.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；③.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》或土地规划中、土地使用证；④.房屋必须是非住宅用途；⑤.有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。
材料要求：
1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号；
3.每项文件均应加盖企业公章；
4.按照申请材料目录的顺序装订成册。
tymon.li@huide-medical.com
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