医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询
2017-04-29 14:59:37
我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询服务：
我们的服务
1.医疗器械工艺 用气系统验证咨询
2.医疗器械工艺 用水系统验证咨询包括：
① 工艺用水系统确认方案、工艺用水系统确认报告以及再确认记录
② 制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料
③ 工艺用水管理规定
④ 工艺用水检验规程
⑤ 工艺用水日常检验记录、周期检验记录
⑥ 工艺用水系统消毒记录
⑦ 工艺用水制水设备维护记录
3.医疗器械空调系统验证咨询
4.医疗器械工艺用水检查要点咨询
《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读
药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时，工艺用水质量管理是其重点检查对象之一。
为了指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，CFDA于2016年01月26日发布了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。IMD医美达技术专家为大家解读：
何为工艺用水：
工艺用水是指：医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。主要分为以下几类：
· 饮用水：GB5748-2006《生活饮用水卫生标准》；
用于设备的冷却，某些零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；
· 纯化水：《中华人民共和国药典》；
用于洁净环境，洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
· 注射用水：《中华人民共和国药典》；
用于与产品直接接触的零配件的末道清洗，储水器清洗等；
· 灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》
配料用水
· 体外诊断试剂用纯化水：YY/T 1244-2014；
用于试剂的配制
· 血液透析及相关治疗用水：YY 0572-2015；
用于血液透析和相关治疗的水，如血液透析液配制用水。
· 分析实验室用水：GB/T 6682-2008
分析实验室试验时所需的用水，如标准液的配置。
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