我们为境内医疗器械经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械医疗器械净化厂房设计咨询服务：
我们的服务
1.总体设计（洁净厂房位置选择和总平面布置）咨询
2.工艺布置和设计综合协调咨询
3.人员净化和物料净化设施咨询
4.防火和疏散的通道设计咨询
5.洁净室室内设计咨询
6.装配式洁净室设计咨询
7.净化空气调节系统设计咨询
8.洁净厂房的排水系统设计咨询
9.洁净厂房的消防设施设计咨询
10.工业气体管道设计咨询
11.洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定及设计咨询
12.医疗器械洁净厂房的验证与确认包括
一、制定洁净厂房验证与确认计划
      所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息：
· 医疗器械洁净厂房概述
· 洁净厂房验证目的
· 洁净厂房验证依据
· 洁净厂房验证所需文件及记录
· 洁净厂房验证方法和步骤
· 洁净厂房验证工作人员职责安排
· 洁净厂房验证时间安排
二、洁净厂房的验证与确认过程
1.洁净厂房确认
      厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
需检查的文件：

序号	资料名称	存放处
1.	净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图	工程部、车间
1.	净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图	工程部、车间
1.	净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图	工程部、车间

2.净化系统安装确认
· 检查内容及其要求：

序号	资料名称	要求
1	空调机组	密封、无漏气，符合设计安装要求
2	送风、回风接口	密封、无漏气
3	风管	符合设计安装要求，密封、无漏气
4	排风口	与顶棚密封合格
5	初效过滤器	洁净、无破损
6	中效过滤器	洁净、无破损
7	高效过滤器	符合安装要求，洁净、无破损

· 需检查的文件：

序号	资料名称	存放处
1	空调机组产品合格证	工程部
2	空调机组产品使用说明书	工程部
3	空调机组产品采购单	工程部
4	空调机组产品备件清单	工程部
5	空调机组产品操作规程	工程部
6	空调机组产品维护保养规程	工程部
7	空调机组产品检修规程	工程部

3.空调系统运行确认

序号	确认项目	检查内容
1	空调净化机组的运行确认	电源自控系统 送回风管道 输送风机 箱体
2	净化空气输送管道的运行确认	气密性 终端风阀，
3	空调系统的调试	温度 湿度 静压差 调整换气次数 风速 尘埃数

4.空调系统净化性能确认
      在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。