我们为境外医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械进口备案办理服务：
一．第一类医疗器械备案法规依据：
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
2. 《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局局令第47号）
3. 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）
4. 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2021年第158号）
5. 《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）
其中主要法规依据如下：
（1）根据《医疗器械监督管理条例》第十三条：　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
（2）根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三条： 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动
（3）根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八条： 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
（4）境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
（5）境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
（6）境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
（7）进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
（8）进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
二、第一类医疗器械产品备案所需基本资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书以及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
　　符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
　　
三、第一类医疗器械备案办理服务
1.评估确认产品分类依据
2.撰写产品风险分析资料；
3.撰写产品技术要求；
4.协助办理产品检验报告；
5.协助撰写临床评价资料；
6.协助编写产品说明书以及标签样稿；
7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件建立服务；
8.证明产品安全、有效所需的其他资料编写；
9.厂房选址、设备选型与配置指导；
10.建立符合医疗器械法规的质量管理体系；
11.进口医疗器械备案办理服务；
12.医疗器械备案升级医疗器械注册延伸服务；
13.其他定制化医疗器械服务。