医疗器械产品技术要求编写服务 - 医疗器械技术要求 - 汇得医疗技术服务（深圳）集团有限公司

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医疗器械产品技术要求编写服务

2017-05-14 23:02:37

医疗器械产品技术要求（产品标准）编写服务介绍

  根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关规定，汇得医疗可为医疗器械一、二、三类企业提供产品技术要求编写指导技术服务。
　　一、基本要求
　　（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
　　（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
　　（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
　　（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
　　（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
　　二、内容要求
　　根据汇得服务经验，医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
　　（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
　　（二）产品型号/规格及其划分说明。
  产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
　　对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
　　对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
　　（三）性能指标
　　1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
　　2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
　　3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
　　（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
　　对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
　　（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
　　（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
　　三、格式要求
　　医疗器械产品技术要求格式见附件。
　四、医疗器械产品技术要求的作用
1.医疗器械监督管理条例中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2.医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
　　  3.承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。
　　  4.医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。
　　  5.产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
　　  6.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
　　  7.食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产企业的监督检查，并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等事项进行重点监督检查。产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件，可作为监督抽验的抽验依据。
　　  8.产品技术要求是针对一个具体注册申报产品制定的，依据产品技术要求认可医疗器械检验机构检验资质，不能解决承检范围覆盖问题，按照检验项目和参数进行检验机构资质认定，可以满足注册检验和监督抽验的要求，符合监管工作需求。总局将积极协调，依法配合国务院有关部门推进医疗器械检验机构资质认定工作，并加强对相关检验机构资质认定工作的培训和指导。
  五、我们的服务
（1）产品型号/规格及其划分说明书指导
（2）产品技术要求性能指标分析指导
（3）产品技术要求撰写、审核服务
（4）同品种产品技术性能分析服务
（5）注册审评发补技术要求更新服务
（6）产品检验方法评估和验证服务
（7）适用的国标行标筛选、评价

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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