| 危害的分类 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
|---|---|---|
| 电能（电击危害） | 可触及金属部分、外壳等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护较低，可能对使用者造成电击危害；设备插头的插销从内部电容器接收电荷过高；受潮防护能力不足，造成电击危害；管道漏液、堵塞和设备浸水，导致电击危害。 | 有可能造成使用者的电击伤害。 |
| 电磁能（电磁干扰） | 电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。 | 有可能造成设备运行不正常。 |
| 热能危害 | 电路短路等。 | 有可能造成使用者因热而烫伤或烧伤。 |
| 环境危害 | 物理：工作或存储环境超范围。 化学：管路漏液。 电磁场：电磁干扰。 产品报废时未按照医疗废弃物处理。 |
造成环境污染、影响周围电器正常运转。 |
| 机械能危害 | 工作台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙；运动部件功能失效，造成机械危害；跌落导致设备、按键等部件损坏。 | 对使用者造成机械损伤；产品不能正常使用。 |
| 仪器操作 | 样品处理程序混乱； 误触操作功能键； 半自动仪器穿刺针使用时外露。 |
造成产品不能正常使用或测试结果不准确；使用者身体伤害。 |
| 不适当的标记 和操作说明 |
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，设备标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。 | 有可能导致操作者的错误操作。 |
| 生物学和化学危险（源） | 生物学：检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当。 化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。 |
引起的环境污染、交叉感染。 |
| 由不熟练/未经培训的人员使用 | 操作人员未经过严格培训。 | 有可能导致无法准确获取数据，对受试者造成间接伤害 |
| 操作危害 | 使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂； 产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准； 未在制造商规定的使用环境条件下使用产品； 未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定及时更换元器件。 |
可能引起检测失败、检测结果不准确、仪器寿命降低、仪器工作不正常。 |
| 软件危害 | 专用操作软件不稳定致使数据输出或接收不准确等； 数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除。 |
造成产品不能正常使用或测试结果不准确；无法保证数据的保密性、完整性和可得性。 |
2.产品技术要求及检验报告
2.1产品技术要求
2.1.1应明确软件组件(包括嵌入式软件和控制型软件)的名称、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)。
2.1.2性能指标、检验方法的内容可参考YY/T 0653《血液分析仪》设置，包括但不限于空白计数、线性、准确度、精密度等，若申报产品除YY/T 0653《血液分析仪》提及功能外还具有其他检验或分析功能，还应对每一检验或分析功能提出相应的性能指标及检验方法。
根据汇得医疗服务经验，注册申请人应结合产品自身功能、工作原理特点、技术水平予以考虑适用的标准。产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据。
2.1.3安全要求
符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中适用条款的要求。
注：如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。
2.1.4电磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。
2.1.5软件功能要求
根据汇得医疗服务经验，注册人应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求;应明确所有临床功能纲要，应明确所有可检测项目及可计算项目。
2.1.6网络安全
网络安全应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。
2.2检验报告
2.2.1检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
2.2.2应选择能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品作为同一注册单元中的典型产品，注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并对差异部分进行检测。当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容检测。
3.研究资料
医疗器械注册人根据所申报的产品，提供相应的研究资料。
3.1产品性能研究
3.1.1功能性指标研究资料
(1）注册申请人应结合仪器原理及适用范围，确定申报产品结构组成或各主要元器件功能性指标并提供详细的研究资料，例如结合化学染料或荧光核酸染料差异，需提供光源及波长的选择研究资料;结合样本稀释比例，需提供加样装置的加样准确度研究资料。
(2)应提供申报产品适用范围中所有检测项目的分析性能研究资料，包括但不限于空白计数、线性、准确度、精密度;应给出说明书中所有计算项目的计算方法及依据;应包含适用范围中所有适用样本的研究资料，并充分考虑样本的干扰因素。
(3)应提供仪器连续工作时间的稳定性研究资料，并与说明书声称的可持续工作时间一致。
(4)环境试验：应按照GB/T 14710中适用条款的要求，提交运输储存条件下环境试验的研究资料。
3.1.2安全性指标研究资料
包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标;申报产品如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。
对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。
对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。
3.2产品有效期和包装研究
有效期研究参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
3.3软件研究
应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。含有软件的产品，根据汇得医疗服务经验，实际注册审评还需要注册人提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。
3.4网络安全要求
产品涉及医疗器械网络安全是指具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制(其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制)，或者采用存储媒介以进行电子数据交换(其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘)。
汇得医疗将参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求协助注册申请人，提供一份单独的网络安全描述文档。
3.5其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
(四)临床评价资料
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。
(五)产品说明书和标签样稿
血细胞分析仪产品的说明书和标签应符合GB/T 29791.3《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第3部分：专业用体外诊断仪器》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》中的相关要求。
建议应关注以下内容：
1.对产品整机及各主要模块分别进行具体描述，必要时可采用实物照片加示意图的形式，并说明各接口、按键的功能。
2.适用范围应明确所有可检测项目及可计算项目并与性能研究资料一致。
3.应对软件全部功能进行描述，对用户界面、各功能窗口涉及的操作功能以软件界面图加文字进行介绍。
4.应明确产品校准及质控的要求及具体操作方法。
(六)质量管理体系文件
1.生产制造信息应包含器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.医疗器械质量管理体系核查文件应当明确生产工艺主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法，列明主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录，开展自检的应能满足自检需要。
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