第一类医疗器械备案办理服务介绍
我们专注于为医疗器械行业提供端到端、点对点的一站式医工转化与全球注册服务包括不限于:产品注册前可研报告、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册(NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA)、CRO临床评价(豁免、对比、试验、文献)、厂房选址&规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP)建立、企业常年顾问、检验检测、医学翻译、UDI-LS标识系统、生产经营GMP&GSP软件、项目PMS管理系统、CDMO注册人ERP系统、消毒灭菌验证、产业招商、委托营销(CSO)、财税与投融资(CIFO)、产业链金融、第三方审核、产业资助和管理孵化等全产业链供需解决方案服务。
一.第一类医疗器械备案法规依据:
1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
2. 《医疗器械注册与备案管理办法》(市场总局局令第47号)
3. 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号)
4. 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2021年第158号)
5. 《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014] 174号)
其中主要法规依据如下:
(1)根据《医疗器械监督管理条例》第十三条: 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
(2)根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三条: 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动
(3)根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八条: 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
(4)境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
(5)境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
(6)境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
(7)进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
(8)进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
二、第一类医疗器械产品备案所需基本资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
三、我们可提供的第一类医疗器械备案办理服务
1. 了解产品、评估确认产品分类依据
2. 撰写产品风险分析资料;
3. 撰写产品技术要求;
4. 协助办理产品检验报告;
5. 协助撰写临床评价资料;
6. 协助编写产品说明书以及标签样稿;
7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件建立服务;
7. 证明产品安全、有效所需的其他资料编写;
8. NMPA 体外诊断试剂注册咨询;
9. NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;
10. NMPA I类医疗器械备案办理咨询;
11. 医疗器械优先审批办理咨询
12. 创新医疗器械审批申请服务
13. 全国医疗器械产业招商资源链接、产业资助、扶持、奖励政策咨询服务;
14. 欧盟CE(MDR、IVDR、PPE);
15. 美国FDA(列名、510K、PMA/FDA QSR820);
16. 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本、俄罗斯、巴西、韩国等)
17. 全球合规医疗器械质量体系建立\内审\运行\考核服务;
18. 全球产品注册、合规体系、临床评价、法规培训、常年顾问服务。