13537805953
400-8234-069
(0755-8234 0609)
我们始终在您的身边,期待您的来电
产品注册
医疗器械备案 (3)
一类医疗器械产品、生产备案服务
一类体外诊断试剂产品备案
一类医疗器械备案办理
医疗器械注册 (6)
医疗器械注册人服务
第二类医疗器械注册证代理
医疗器械延续与变更注册服务
一类医疗器械备案
三类体外诊断试剂注册代办
二类医疗器械注册代办
医疗器械CE、FDA (25)
FDA上市前通知510(k)
如何计划你的第一次510(k)注册审批
FDA美国US代理人
美国FDA医疗器械审批流程
FDA医疗器械分类
FDA 510K 申报
医疗器械FDA认证
FDA认证查询
欧盟授权代表
欧盟医疗器械MDR
医疗器械注册检验 (3)
医疗器械生物学评价服务
安规及性能测试技术服务
电磁兼容EMC测试技术服务
体外诊断试剂注册 (4)
体外诊断试剂延续与变更注册服务
二类体外诊断试剂注册
一类体外诊断试剂备案办理
三类体外诊断试剂注册
医疗器械技术要求 (12)
医疗器械产品技术要求编写服务
医疗器械血细胞分析仪产品注册证申请资料编写咨询代理
医疗器械聚氨酯泡沫创面护理产品简介与注册分类要求
医疗器械肺结节CT图像辅助检测软件产品注册代理
医疗器械髋关节假体产品注册代理
医用微导管产品注册证申报材料编写代理服务
医疗器械过氧化氢灭菌产品注册代理
医疗器械正畸丝产品注册证代办理咨询辅导
医疗器械根管预备机产品注册办理服务
一次性使用输尿管导引鞘产品注册非临床资料要求编写咨询
进口医疗器械注册 (3)
一类医疗器械备案
二三类医疗器械注册
延续注册与变更服务
电磁兼容EMC测试技术服务
2017-07-21 17:20:46

一、产品类别
• 医用电气设备
• 体外诊断设备 
二、测试项目及标准 
测试项目   
标准
 
 
电磁兼容性测试
(EMC) 
IEC / EN 60601-1-2; CISPR 11 / EN 55011
IEC / EN 61326-1; IEC / EN 61326-2-6
FCC Part 15 / Part 18; ICES-001 / ICES-003
 
 
 
 
 
 
 
无线电频率测试
(RF)
 
EN 300330-1; EN 300330-2 (9 kHz to 30 MHz)
EN 300220-1; EN 300220-2 (25 MHz to 1000 MHz)
EN 300440-1; EN 300440-2 (1 GHz to 40 GHz)
FCC Part 15 / Part 18; RSS-210
 
蓝牙:
EN 300328 (2.4 GHz)
FCC Part 15 / Part 18
RSS-247
 
Wi-Fi:
EN 300328 (2.4 GHz TRx WiFi b / g / n)
EN 301893 (5.8 GHz)
FCC Part 15 / Part 18
RSS-247

三、我们可以提供的服务
1.提供EMC检测关键件清单编制指导
2.协助EMC检测摸底、沟通检测加快
3.协助EMC检测整改指导。

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

全国咨询服务热线 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同号)

咨询服务邮箱tymon.li@huide-medical.com


粤ICP备17019648号 HUIDE All Rights Reserved
关闭/显示