医疗器械生物学评价服务 - 医疗器械注册检验 - 汇得医疗技术服务（深圳）集团有限公司

产品注册

医疗器械生物学评价服务

2017-07-21 17:22:16

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。
汇得医疗检测技术服务中心致力于为化妆品，医疗器械，消毒产品等的登记注册提供专业的毒理学研究技术服务。可根据客户的需要设计或定制符合标准的生物学评价实验方案，以大鼠、小鼠和豚鼠等啮齿类以及家兔等非啮齿动物作为试验系统，采用不同的给药途径（经口、经皮、吸入）、开展单次染毒和反复染毒的GLP符合性安全性评价，提供中、英文生物学评价报告，为国内外医疗器械企业提供专业的技术服务，为医疗器械的原材料、最终产品或包装材料定制完善的测试技术服务方案，提供项目选择、方案确定及后续技术支持等系列服务。
一、医疗器械、化妆品、消毒产品等产品毒理学研究覆盖的研究内容：

毒理学项目内容
一般毒理	急性吸入（气体，液体和固体）；急性经口；急性经皮；皮肤刺激和眼部刺激；致敏；亚急/亚慢:28天，90天；经口、经皮和吸入毒性试验
遗传毒理	CA（液体、气体）、MN、AMES、MLA、彗星试验、生殖
药代、毒代动力学	吸收、分布、排泄；伴随毒代
生殖毒理	孕期发育毒性、一代繁殖、生殖发育筛选、两代繁殖
特殊毒性	光毒、神经毒性

二、产品类别

• 失禁治疗吸收产品 • 粘合剂 • 采血及储血器械 • 骨空隙填料

• 中枢神经系统植入物 • 组合产品• 隐形眼镜 • 牙种植体 • 包含抗菌剂的器械械

• 设备原材料 • 血液透析一次性用品 • 植入式输药器械 • 输液 / 输血器械

• 人工晶状体 • 腹腔镜和内窥镜 • 义眼 • 畸齿矫正器械械

• 骨科植入物 • 造瘘器械 • 可重复使用的器械 • 手术手套

• 手术缝合线 • 注射器 • 泌尿系统支架 • 泌尿系统导管

• 血管导管 • 人造血管 • 血管支架 • 心室辅助器械

• 伤口引流器械 • 伤口敷料

三、主要测试项目及标准介绍

测试项目		标准	测试周期
细胞毒性测试
细胞毒性测试（MTT法）		ISO 10993-5	3周
细胞毒性测试（琼脂法）		ISO 10993-5 / USP 87	3周
细胞毒性测试（滤膜法）		ISO 10993-5	3周
细胞毒性测试（直接接触法）		ISO 10993-5 / USP 87	3周
细胞毒性测试（洗脱法）		USP 87	3周
皮肤刺激和致敏测试
致敏测试（最大剂量法 / 斑贴法）		ISO 10993-10	6~8周
皮肤刺激测试		ISO 10993-10	3周
皮内刺激测试		ISO 10993-10 / USP 88	3周
口腔刺激测试（需组织病理读片）		ISO 10993-10	8~10周
阴道刺激测试（需组织病理读片）		ISO 10993-10	8~10周
阴茎刺激测试（需组织病理读片）		ISO 10993-10	8~10周
直肠刺激测试（需组织病理读片）		ISO 10993-10	3个月
眼刺激测试		ISO 10993-10	3-4周
全身毒性测试
急性全身毒性测试	ISO 10993-11 / USP 88		3周
亚急性全身毒性测试（14 / 28天）	ISO 10993-11		6周 / 8周
亚 / 慢性全身毒性测试（90 / 180天）	ISO 10993-11		5个月 / 8个月
热原测试	ISO 10993-11		3周
植入后局部反应测试
皮下植入测试	ISO 10993-6		4周起
肌肉植入测试	ISO 10993-6		4周起
骨植入测试	ISO 10993-6		4周起
血液相容性测试
溶血测试		ISO 10993-4 / GB	2周
溶血测试		ASTM F756	2周
凝血测试		ISO 10993-4 / GB	2周
血小板计数测试			2周
补体测试		ISO 10993-4 / GB	2周
血栓测试（体内、体外）		ISO 10993-4 / GB	2周
基因毒性 / 遗传毒性测试
细菌回复性测试		ISO 10993-3	8周
小鼠淋巴瘤测试		ISO 10993-3	10周
染色体畸变测试		ISO 10993-3	10周
微核测试（小鼠）		ISO 10993-3	10周

四、医疗器械生物相容性常见问题答疑

Q1、做生物相容性试验时，必须要剪碎样品制备浸提液吗？

答：不是必须剪碎样品，而且是不建议剪碎样品。剪碎样品可能会导致在浸提过程中增加额外的暴露面，且由于物理形态的变化，在部分实验中（细胞、血液等）会造成由于机械原因导致的不良影响，这些都是和临床预期状态不一致的。所以如非必要，不建议剪碎样品浸提。

Q2、短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？

答：根据ISO 10993-1:2018中的描述，某些与机体短期接触的医疗器械非常快速/短暂接触机体（如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管），通常不需要生物相容性试验。然而，某些产品的材料，如涂层或润滑剂在器械移除后可能会留在所接触的机体组织内，因此可能需要更详细的生物相容性评定。还宜考虑累积使用时间。

Q3、包装材料的生物学要和产品测试内容一样吗？还是可以减少？

答：ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因，与药品包装材料相似，医疗器械包装材料中的可沥滤物，如染料、标签胶也会迁移至医疗器械，然后接触使用者。这边给大家推荐两个标准，T/CAMDI 033-2020以及ASTM F2475-2020。

五、汇得医疗可以提供的服务
1.加快注册检测委托生物性能测试服务
2.材料生物学评价报告编写

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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